EK-1
1: Diğer araştırıcıların bilgileri ayrı bir sayfada imzaları ile birlikte verilecektir. 2: Bu forma eklenecek ve her bir madde için ayrı yazılacaktır.
Başvuru Sahibinin Başvuran Kurum Yetkilisinin Adı ve Soyadı Adı ve Soyadı İmzası İmza, Mühür
EK-2
BİTKİLER DIŞINDAKİ GENETİK YAPISI DEĞİŞTİRİLMİŞ ORGANİZMALARIN DENEYSEL AMAÇLI SERBEST BIRAKILMALARINA İLİŞKİN BAŞVURULARDA GEREKLİ OLAN BİLGİLER
I. GENEL BİLGİ A. Başvuru sahibini ismi ve adresi B. Başvuru sahibinin faaliyet konusu C. Sorumluların ismi, nitelikleri ve tecrübesi Ç. Başvuru sahibinin kurumsal teknik kapasitesi D. Ayırıcı kimlik numarası E. GDO’nun hedeflenen kullanım amacı
II. GDO’YA İLİŞKİN BİLGİ: A. Verici, alıcı veya ebeveyn organizma veya organizmaların özellikleri: 1. Bilimsel isim, 2. Taksonomi, 3. Diğer isimler (yaygın ismi, ırk ismi gibi), 4. Fenotipik ve genetik işaretler, 5. Verici ve alıcı veya ebeveyn organizmalar arasındaki ilişkinin derecesi, 6. Teşhis ve tespit tekniklerinin tarifi, 7. Nicel tespit ve teşhis tekniklerinin hassasiyeti, güvenilirliği ve özgünlüğü, 8. Doğal yırtıcı hayvanlar, avlar, parazitler ve rakipler, simbiyoz yaşayan organizmalar ve konukçular hakkındaki bilgiler de dâhil, organizmanın coğrafi dağılımının ve doğal habitatının tarifi, 9. Genetik malzemenin doğal koşullarda aktarıldığı bilinen organizmalar, 10. Organizmanın genetik istikrarlılığının doğrulanması ve bunu etkileyen faktörler, 11. Patolojik, ekolojik ve fizyolojik özellikler: a) İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile biyolojik çeşitliliğin korunması bakımından değerlendirilmek üzere, uluslararası sisteme göre risk sınıflaması, b) Doğal ekolojik sistemlerde bir neslin yaşam süresi, eşeyli veya eşeysiz üreme döngüsü, c) Mevsimlere göre durumları da dâhil, hayatta kalma hakkında bilgi ve hayatta kalmak için farklı yapıları oluşturma becerisi, ç) Patojenlik: Bulaşıcılık, zehirlilik, virulens, alerjenlik, patojenlik, olası vektörler, hedef olmayan organizma da dâhil konukçu aralığı. Latent virüslerin muhtemel aktivasyonu (provirüsler). Diğer organizmaları kolonize etme kabiliyeti, d) Antibiyotiğe direnç ve bu antibiyotiklerin hastalıktan korunma ve tedavi için insanlarda ve evcil organizmalarda potansiyel kullanımı, e) Çevresel süreçlerde yer alma: Üretim, besin döngüsü, organik maddenin ayrıştırılması, solunum gibi hususlar. 12. Yerel vektörlerin yapısı: a) Dizilim, b) Mobilizasyon frekansı, c) Özgüllük, ç) Direnç genlerinin mevcudiyeti. 13. Genetik yapıda daha önce yapılan değişikliklerle ilgili bilgi.
B. Vektörün karakteristikleri 1. Vektörün yapısı ve kaynağı, 2. GDO’yu oluşturmada kullanılan vektörler ve diğer kodlanmamış genetik kesitler ile GDO’ya yerleştirilen vektör ve ek fonksiyonu düzenlenmek için kullanılan transposonların dizilimi, 3. Eklenen vektörün mobilizasyon frekansı ve/veya genetik transfer kabiliyetleri ile bunların tespit yöntemleri, 4. Vektörün amaçlanan fonksiyonu yerine getirmek için gerekli olan DNA ile ne derecede sınırlandığı hakkında bilgi.
C. Değiştirilmiş organizmanın özellikleri 1. Genetik yapıdaki değişikliğe ilişkin bilgi: a) Değişiklik yapmak için kullanılan metotlar, b) Eklerin oluşturulması, alıcıya yerleştirilmesi veya bir diziyi silmek için kullanılan metotlar, c) Ek ve/veya vektörün oluşturulması tanımlanması, ç) Ekin bilinmeyen herhangi bir diziden ari olma durumu ve eklenmiş dizinin amaçlanan fonksiyonu yerine getirmek için gerekli olan DNA ile ne derecede sınırlandığı hakkında bilgi, d) Seleksiyon için kullanılan metotlar ve kriterler, e) Değiştirilen/eklenen/silinen söz konusu nükleik asit kesitlerinin, özellikle bilinen herhangi zararlı bir diziye ilişkin, dizilimi, fonksiyonel kimliği ve konumu. 2. Nihai GDO hakkında bilgi: a) Genetik veya fenotipik özelliklerin ve özellikle de ortaya çıkan veya artık ortaya çıkmayacak yeni özelliklerin ve karakteristiklerin tarifi, b) Değişikliğe uğramış organizmanın son hâlinde, kalan herhangi bir vektör ve/veya verici organzimaya ait nükleik asidin yapısı ve miktarı, c) Genetik özellikler bakımından organizmanın istikrarı, ç) Yeni genetik malzemenin ifade edilme hızı ve seviyesi. Ölçüm yöntemi ve hassasiyeti, d) İfade edilen proteinlerin aktivitesi, e) İlave edilen dizinin ve vektörün teşhis ve tespiti için kullanılan teknikler de dâhil, teşhis ve tespit tekniklerinin tarifi, f) Nicel tespit ve teşhis tekniklerinin hassasiyeti, güvenilirliği ve özgünlüğü, g) GDO’nun önceki serbest bırakılmaları veya kullanımları hakkında bilgi, ğ) İnsan, hayvan ve bitki sağlığına ilişkin değerlendirmeler: (i) GDOların ve/veya metabolik ürünlerinin toksik ve alerjik etkileri, (ii) Değiştirilmiş organizmanın, verici, alıcı ve gerekli olduğu hâllerde, ebeveyn organizma ile patojenlik bakımından karşılaştırılması, (iii) Kolonizasyon kabiliyeti, (iv) Şayet organizma immünkompetan olan insanlar için patojenik ise: ¾ Yayılma ve virülensi dâhil, patojenlikten dolayı oluşan hastalıklar ve patojenlik mekanizması, ¾ Bulaşıcılık, ¾ Bulaşıcı doz, ¾ Konukçu aralığı, değişim olasılığı, ¾ İnsan haricindeki konukçularda hayatta kalma olasılığı, ¾ Vektörlerin ve yayılma yollarının mevcudiyeti, ¾ Biyolojik istikrarlılık, ¾ Antibiyotiğe direnç biçimleri, ¾ Alerjenlik, ¾ Uygun tedavilerin varlığı. (v) Diğer ürün tehlikeleri.
III. SERBEST BIRAKMANIN KOŞULLARINA VE ALICI ÇEVREYE İLİŞKİN BİLGİLER A. Serbest bırakma hakkında bilgi 1. Amaçlanan ve öngörülen ürünler de dâhil, önerilen serbest bırakmanın tanımı, 2. Serbest bırakmanın frekansları ve devam edecekleri süre de dâhil, serbest bırakmanın öngörülen tarihi ve denemelerin zaman planlaması, 3. Serbest bırakılma öncesinde yerin hazırlanması yapılacaklar, 4. Yerin büyüklüğü, 5. Serbest bırakma için kullanılacak olan yöntemler, 6. Serbest bırakılacak GDO’ların miktarları, 7. Serbest bırakılacak yerdeki bozukluklar (ekim, madencilik, sulama ve diğer faaliyetlerin tipi ve metodu) olması durumunda alınacak tedbirler, 8. Serbest bırakma sırasında çalışanların korunması için alınacak önlemler, 9. Serbest bırakma sonrası yerde yapılacak işlemler, 10. Denemenin sonunda, GDO’ların ve atıklarının ortadan kaldırılması veya etkisiz hâle getirilmesi için öngörülen yöntemler, 11. Özellikle farklı boyutlarda ve farklı ekolojik sistemlerde gerçekleştirilmiş olan GDO’nun daha evvelki serbest bırakılmaları hakkındaki bilgiler ve bunların sonuçları.
B. Serbest Bırakmanın Planlanmasında Çevre ile İlgili Göz Önünde Bulundurulacak Hususlar ve Sağlanması Gereken Bilgiler:* 1. Yerin coğrafi konumu ve kesin konuma ilişkin bilgiler, 2. İnsanlara ve bölgedeki diğer önemli biyotaya fiziksel ve biyolojik yakınlık, 3. Önemli biyotoplara, korunan alanlara veya içme suyu rezervlerine yakınlık, 4. Etkilenecek muhtemelen bölgelerin iklimsel karakteristikleri, 5. Coğrafi, jeolojik ve pedolojik karakteristikler, 6. Yerin civarında yetiştirilen bitkisel ürünler, çiftlik hayvanları ve göçmen türler de dâhil, flora ve fauna, 7. Etkilenmesi muhtemel hedef olan ve olmayan ekosistemlerin tarifi, 8. Alıcı organizmanın doğal habitatı ile serbest bırakma için önerilen yerin mukayesesi, 9. Serbest bırakmanın çevresel etkisine tesir edebilecek olan, bölgedeki arazi kullanımına ilişkin bilinen planlanan gelişmeler veya değişimler.
IV. GDO’LAR İLE ÇEVRE ARASINDAKİ ETKİLEŞİMLERLE İLGİLİ BİLGİLER A. Hayatta kalma, çoğalma ve yayılmayı etkileyen karakteristikler 1. Hayatta kalmayı, çoğalmayı ve yayılmayı etkileyen biyolojik özellikler, 2. Hayatta kalmayı, çoğalmayı ve yayılmayı etkileyebilecek olan bilinen veya tahmin edilen çevresel koşullar (rüzgar, su, toprak, ısı, pH gibi), 3. Hassasiyet olan özel etkenler.
B. Çevre ile etkileşimler 1. GDO’ların öngörülen habitatı, 2. Suni olarak oluşturulan yaşam ortamları, yetiştirme odaları, seralar gibi taklit edilen doğal çevrelerde yürütülen, GDO’ların davranışı ve karakteristiklerine ve bunların ekolojik etkilerine ilişkin çalışmalar, 3. Genetik materyali aktarma kabiliyeti: a) Serbest bırakma sonrasında, GDO’lardan, etkilenen ekolojik sistemlerdeki organizmalara genetik malzeme transferi; b) Serbest bırakılma sonrasında, yerel organizmalardan GDO’lara genetik malzeme transferi; 4. Değiştirilen organizmadaki beklenmeyen ve/veya arzu edilmeyen özelliklerin ortaya çıkmasına yol açan serbest bırakma sonrası seleksiyon olasılığı, 5. Genetik istikrarlılığı temin etmek ve teyit etmek amacıyla uygulanan önlemler. Genetik malzemenin yayılmasını engelleyebilecek veya aza indirgeyebilecek genetik özelliklerin tarifi, genetik istikrarlılığı doğrulamak için metotlar, 6. Biyolojik yayılma yolları; teneffüs (solunum), sindirim, yüzey teması, yuvalanma da dâhil olmak üzere yayma aracı ile bilinen veya potansiyel etkileşim şekilleri, 7. İçine GDO’ların yayılabileceği ekolojik sistemlerin tarifi, 8. Çevrede aşırı populasyon artışı potansiyeli, 9. Değişikliğe uğramamış alıcı veya ebeveyn organizmaya veya organizmalara ilişkin olarak GDO’ların rekabet avantajı, 10. Hedef organizmaların teşhis edilmeleri ve tarifi, 11. Serbest bırakılan GDO’lar ile hedef organizma veya organizmalar arasındaki etkileşimin öngörülen mekanizması ve sonucu, 12. GDO’nun serbest bırakılmasıyla menfi olarak etkilenebilecek hedef olmayan organizmaların teşhis edilmeleri ve tarifi, ve teşhis edilen herhangi bir menfi etkileşimin öngörülen mekanizması, 13. Biyolojik etkileşimlerde veya konukçu aralığında, serbest bırakma sonrası değişiklik ihtimali, 14. Rakipler, avlar, konukçular, simbiyoz içinde yaşayan organizmalar, yırtıcı hayvanlar, parazitler ve patojenler de dâhil olmak üzere, çevrede bulunan hedef olmayan organizmalar ile bilinen veya tahmin edilen etkileşimler, 15. Biyojeokimyasal süreçlerde bilinen veya tahmin edilen yer almalar, 16. Çevre ile diğer potansiyel etkileşimler.
V. İZLEME, KONTROL, ATIKLARIN ARITILMASI VE ACİL DURUM PLANLARI HAKKINDA BİLGİLER A. İzleme teknikleri 1. GDO’ların takip edilmesi ve etkilerinin izlenmesine yönelik metotlar, 2. GDO’ları teşhis etmek ve onları verici, alıcı ve uygun olduğunda ebeveyn organizmalardan ayırt etmede kullanılan izleme tekniklerinin özgüllüğü, hassasiyeti ve güvenilirliği, 3. Verilen genetik malzemenin diğer organizmalara aktarımını meydana çıkarmaya yönelik teknikler, 4. İzlemenin devam edeceği süre ve frekansı.
B. Serbest bırakmanın kontrol edilmesi 1. Serbest bırakma yerini veya kullanım için tayin edilen alanın ötesine GDO’ların yayılmasını önlemek ve/veya an aza indirgemeye yönelik metotlar ve usuller, 2. Serbest bırakma yerinin yetkili olmayan bireylerin ihlallerinden korumak için metotlar ve usuller, 3. Diğer organizmaların mevkiye girmesini önlemeye yönelik metotlar ve usuller.
C. Atıkların arıtılması 1. Meydana çıkan atığın tipi, 2. Beklenen atık miktarı, 3. Öngörülen arıtmanın tarifi.
Ç. Acil durum planları 1. Beklenmeyen yayılma durumunda, GDO’ları kontrol etmeye yönelik metotlar ve usuller, 2. Etkilenen alanların temizlenmesi, örneğin GDO’ların imha edilmesi için metotlar, 3. Yayılma sırasında veya sonrasında maruz kalan bitkilerin, hayvanların, toprakların bertaraf edilmesine veya sağlıklı hâle getirilmesine yönelik metotlar, 4. Yayılmadan etkilenen alanın izole edilmesine yönelik metotlar, 5. Arzu edilmeyen etkilerin meydana gelmesi hâlinde insan sağlığını ve çevreyi korumaya yönelik planlar.
*: Bu kısımdaki bilgiler Deneysel Serbest Bırakma başvuruları için başvurunun kabul edilmesinden sonra temin edilecektir.
EK-3
GENETİK YAPISI DEĞİŞTİRİLMİŞ BİTKİLERİN (GDB) DENEYSEL AMAÇLI SERBEST BIRAKILMALARINA İLİŞKİN BAŞVURULARDA İSTENECEK BİLGİLER I. GENEL BİLGİ A. Başvuru sahibini ismi ve adresi B. Başvuru sahibinin faaliyet konusu C. Sorumluların ismi, nitelikleri ve tecrübesi Ç. Başvuru sahibinin kurumsal teknik kapasitesi D. Ayırıcı kimlik numarası E. GDB’nin hedeflenen kullanım amacı
II. A. ALICI VE EBEVEYN BİTKİLERE İLİŞKİN BİLGİLER 1. Tam isim: a) Aile ismi, b) Cins, c) Tür, ç) Alt tür, d) Çeşit veya hattın adı veya tanımlama bilgileri, e) Yaygın isim. 2. Üremeye ilişkin bilgi: a) Üreme şekli veya şekilleri, b) Varsa üremeyi etkileyen belirli faktörler, c) Bir neslin yaşam süresi. 3. Hayatta kalabilme: a) Hayatta kalabilme veya dormansi için yapılar oluşturabilme kabiliyeti, b) Hayatta kalabilmeyi etkileyen özel faktörler. 4. Yayılma: a) Yayılma yolları ve derecesi (örneğin, döllenebilir polenlerin ve/veya tohumların artan mesafelere göre azalıp azalmadıkları, azalıyor ise nasıl azaldıkları ile ilgili bilgi) b) Yayılmayı etkileyen özel faktörler. 5. Bitkinin coğrafi dağılımı. 6. Türkiye’de yetişmeyen bitki türleri için, doğal zararlıları, parazitler, rakipler ve simbiyoz içinde yaşayan organizmalar hakkındaki bilgiler de dâhil, bitkinin doğal habitatının tarifi. 7. GDO ile bağlantılı olarak, bitkinin, genellikle yetiştiği veya başka bir ekolojik sistemdeki organizmalar ile, insanlar, hayvanlar ve diğer organizmalar üzerindeki zehirleyici etkiler hakkındaki bilgi de dâhil, potansiyel etkileşimi hakkında bilgi.
B. GENETİK YAPIDA DEĞİŞİKLİĞE İLİŞKİN BİLGİLER 1. Genetik yapıda değişiklik yapmak için kullanılan yöntemler hakkında bilgi. 2. Kullanılan vektörün niteliği ve kaynağı. 3. Verici organizmanın veya organizmaların boyutu, kaynağı (ismi) ve ekleme için kullanılması amaçlanan bölgeyi meydana getiren her kısmın amaçlanan fonksiyonu.
C. GENETİK OLARAK YAPISI DEĞİŞTİRİLMİŞ BİTKİYE İLİŞKİN BİLGİ 1. Yerleştirilen veya değişiklik yapılan özellik veya özellikler ve karakteristikleri hakkında bilgi. 2. Fiilen yerleştirilen veya silinen diziler hakkında bilgi a) Ekin boyutu ve yapısının karakterizasyonu için kullanılan metotlar; GDB’ye yerleştirilen vektörün kısımları hakkında veya GDB’de arta kalan herhangi bir taşıyıcı veya yabancı DNA parçası hakkında bilgi, b) Silme durumunda, silinen bölgenin veya bölgelerin boyutu ve fonksiyonu, c) Ekin kopya sayısı, ç) Bitki hücrelerindeki (kromozoma, kloroplastlara, mitokondriyaya ilave edilen veya ilave edilmemiş şekilde muhafaza edilen) eklerin konumları ve bunların saptanması için metotlar. 3. Ekin ifade edilişi hakkında bilgiler: a) Bitkinin yaşam döngüsü boyunca ekin gelişimsel ifade edilişi hakkında bilgi ve karakterizasyonu amacına yönelik kullanılan metotlar; b) Bitkinin, ekin ifade edildiği kısımları (örneğin kökler, gövde, polen gibi) 4. Aşağıdakiler bakımından, genetik olarak yapısı değiştirilmiş bitkinin alıcı bitkiden nasıl farklı olduğu hakkında bilgi: a) Üreme şekli/şekilleri ve/veya hızı, b) Yayılma, c) Hayatta kalabilme. 5. Ekin genetik istikrarlılığı ve GDB’nin fenotipik istikrarlılığı. 6. GDB’nin diğer organizmalara genetik malzeme aktarma kabiliyetindeki herhangi bir değişim. 7. Genetik yapıda yapılan değişiklikten kaynaklanan, insan sağlığı üzerindeki her türlü toksik, alerjik ve diğer zararlı etkiler hakkında bilgi. 8. GDB’lerin hayvan sağlığına ilişkin güvenliği hakkında; özellikle de GDB’nin yemlerde kullanılmasının amaçlandığı hâllerde, genetik yapıdaki değişiklikten ortaya çıkan her türlü toksik, alerjik veya diğer zararlı etkilere ilişkin bilgi. 9. Genetik olarak yapısı değiştirilmiş bitki ile hedef organizmalar arasındaki etkileşim mekanizması. 10. GDB’nin genetik yapıdaki değişiklikten doğan hedef olmayan organizmalar ile etkileşimindeki potansiyel değişimler. 11. Abiyotik çevre ile potansiyel etkileşimler. 12. Genetik olarak yapısı değiştirilmiş bitki için ortaya çıkarma ve teşhis etme tekniklerinin tarifi. 13. Genetik olarak yapısı değiştirilmiş bitkinin daha evvelki serbest bırakılmaları hakkında bilgiler.
Ç. SERBEST BIRAKMA YERİNE İLİŞKİN BİLGİLER* 1. Serbest bırakma yerinin konumu ve boyutu. 2. İklim, flora ve fauna da dâhil olmak üzere, serbest bırakma mevkiinin ekosisteminin tarifi. 3. Resmî olarak kabul edilmiş ve etkilenebilecek olan biyotiplere veya korunan alanlara yakınlık.
D. SERBEST BIRAKMAYA İLİŞKİN BİLGİLER 1. Serbest bırakmanın amacı. 2. Serbest bırakmanın öngörülen tarih veya tarihleri ve devam edeceği süre. 3. Genetik yapıları değiştirilmiş bitkiler serbest bırakılırken kullanılacak olan metot. 4. Serbest bırakma öncesinde, sırasında ve sonrasında, ekim uygulamaları ve hasat kaldırma metotları dâhil, serbest bırakma mevkiini hazırlamaya ve yönetmeye yönelik metotlar. 5. Bitkilerin yaklaşık sayısı (veya m2 başına düşen bitki).
E. KONTROL, İZLEME, SERBEST BIRAKMA SONRASI VE ATIK ARITMA PLANLARI HAKKINDA BİLGİ 1. Alınan her türlü ihtiyati önlem: GDB’nin üreme kabiliyetine sahip herhangi bir organının (örneğin polen, tohumlar, yumru kök) dağılmasını engellemek için önlemler 2. Yerin, serbest bırakılma sonrasındaki arıtılmasına yönelik metotların tarifi. 3. Atıklar da dâhil, genetik olarak yapısı değiştirilmiş bitki malzemesinin, serbest bırakma sonrası bertaraf edilmesine yönelik metotlarının tarifi. 4. İzleme planlarının ve tekniklerinin tarifi. 5. Her türlü acil durum planının tarifi. 6. Yeri korumaya yönelik metotlar ve usuller.
*: Bu kısımdaki bilgiler Deneysel Serbest Bırakma başvuruları için başvurunun kabul edilmesinden sonra temin edilecektir.
EK-4
……………………………………………… (İŞYERİ ADI)
GDO VE ÜRÜNLERİ/GDO’LARDAN ELDE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN KAYIT FORMU
*Dökme ürünlerde aranmayacaktır. **Gerektiğinde ekte verilir.
Firma Yetkilisi / Sahibi İsim, İmza, Kaşe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
